皮内刺激试验

发布时间：2025-02-19 14:46:19

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检测方法

试验准备

实验动物选择：一般首选白色家兔，要求健康，体重 2.0～3.0kg，同一批试验中动物体重差异不超过 300g。

试验样品准备：将受试物按照相关要求配制成适当的浓度和剂型。如果是固体，需研磨成细粉并根据情况用合适的溶剂溶解或制成混悬液;液体可直接使用或稀释后使用。

实验环境准备：试验应在温度为 (20±3)℃，相对湿度为 (50±20)% 的环境中进行，动物应单笼饲养，自由饮水和进食。

试验操作

动物皮肤处理：试验前 24h 将家兔背部脊柱两侧的毛剪掉，去毛范围每侧约 3cm×3cm，去毛时应避免损伤皮肤。

皮内注射：在去毛区用记号笔标记出注射点，一般每侧不少于 4 个点，点与点之间间隔至少 1cm。用注射器将受试物缓慢注入皮内，每个注射点的注射体积一般为 0.1mL。同时设置阴性对照(如生理盐水)和阳性对照(如 1% 十二烷基硫酸钠溶液)。

观察时间点设置：分别在注射后 1h、24h、48h 和 72h 观察注射部位皮肤反应。

结果观察与评价

皮肤反应观察：主要观察皮肤是否出现红斑、水肿等刺激症状，按照相关标准对红斑和水肿的程度进行评分。红斑形成可分为无红斑(0 分)、轻微红斑(勉强可见，1 分)、明显红斑(淡红色，2 分)、中度至重度红斑(紫红色，3 分)、严重红斑伴有焦痂(4 分);水肿形成可分为无水肿(0 分)、轻微水肿(勉强可见，1 分)、中度水肿(皮肤隆起轮廓清楚，2 分)、重度水肿(皮肤隆起约 1mm 以上，3 分)、严重水肿(皮肤隆起约 2mm 以上，4 分)。

结果评价：计算每只动物的皮肤刺激反应平均分值，再计算每组动物的平均分值。根据平均分值判断受试物对皮肤的刺激强度。一般来说，平均分值在 0～0.4 为无刺激性，0.5～1.9 为轻度刺激性，2.0～5.9 为中度刺激性，6.0～8.0 为重度刺激性。

检测范围

化妆品原料(如香料、防腐剂、色素)、化妆品成品(面霜、乳液、化妆水、粉底、口红、眼影、睫毛膏、腮红)、外用药品(药膏、药水、贴剂)、医疗器械(敷料、导管、缝合线、植入物、创可贴、血糖仪试纸、血压计袖带)、生物材料(人工皮肤、组织工程支架)、染发烫发产品、脱毛产品、防晒产品、驱蚊产品、指甲油、纹身颜料、外用凝胶、外用喷雾剂、外用洗剂、牙膏、漱口水、湿巾、面膜、按摩油、沐浴露等。

检测周期：7-15个工作日

推荐项目：指标检测、性能测试、理化性能、成分分析等。