小鼠毒理试验检测

  发布时间:2025-07-01 08:36:09

检测项目

急性经口毒性试验:测定LD50值,观察14天内死亡率和中毒体征,给药剂量0-5000mg/kg体重

28天重复剂量毒性:每日灌胃给药,检测血液生化(ALT、AST、肌酐)、脏器系数(心肝脾肺肾)及组织病理学变化

骨髓细胞微核试验:给药后24/48小时采样,计数2000个嗜多染红细胞微核率,符合OECD 474标准

精子畸形分析:连续5天给药,35天后制片观察1000个精子头部畸形率,检测阈值≥20%

皮肤刺激性试验:剃毛面积4×4cm²,0.5mL样品贴敷4小时,按红斑/水肿评分标准分级

致敏性检测(GPMT):第0/7/14天皮内诱导,第28天挑战,根据红肿面积分级

亚慢性毒性(90天):饲料混入0.1%-5%受试物,监测体重曲线、食物利用率及神经行为变化

胚胎-胎仔发育毒性:孕鼠GD6-15给药,GD20剖检,记录活胎数、吸收胎及骨骼畸形率

代谢动力学:静脉注射后0.5/1/2/4/8/24小时采血,HPLC-MS测定血药浓度,计算AUC和t₁/₂

免疫毒性分析:流式细胞仪检测CD4+/CD8+淋巴细胞亚群,ELISA测定血清IgE水平

遗传毒性(彗星试验):单细胞凝胶电泳,观察肝细胞DNA损伤尾矩值,灵敏度达0.1μg/mL

神经行为学测试:开场实验测定自发活动量,水迷宫评估空间记忆能力

检测范围

化学原料药:新化合物临床前安全性评价,检测肝肾功能损伤阈值

中药注射剂:异常毒性检查,符合《中国药典》1143异常毒性检查法

医用生物材料:植入器械浸提液全身毒性测试,依据ISO 10993-11标准

农药登记:原药急性经皮毒性试验,采用限量法2000mg/kg剂量

食品添加剂:90天喂养试验,确定NOAEL(未观察到有害作用水平)

化妆品原料:皮肤光毒性检测,UVA照射强度1.7mW/cm²

工业化学品:REACH注册要求的生殖/发育毒性筛查

纳米材料:器官蓄积性研究,ICP-MS定量肝脾中金属含量

基因治疗产品:载体生物分布检测,qPCR分析各组织载体拷贝数

医疗器械涂层:亚慢性全身毒性评估,浸提液制备按120cm²/mL比例

疫苗佐剂:豚鼠最大剂量法检测过敏反应,符合ChP<0212>生物制品异常毒性检查法

包装材料溶出物:多次注射毒性试验,浸提介质含0.9%氯化钠溶液

检测标准

OECD TG 425:急性口服毒性-上下增减剂量法(UDP),固定剂量2000mg/kg

GB 15193.3-2014:食品安全国家标准 急性经口毒性试验

ISO 10993-11:医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ICH S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测

GB/T 16886.11-2023:医疗器械生物学评价 全身毒性试验方法

OECD TG 474:哺乳动物红细胞微核试验

ChP<通则>1141:中国药典异常毒性检查法

FDA Redbook 2000:IV.C.9.b亚慢性口服毒性试验指南

GB 15193.22-2014:28天经口毒性试验规程

OECD TG 442B:局部淋巴结试验(LLNA)检测致敏性

ISO 10993-10:医疗器械刺激与致敏试验

EPA OPPTS 870.3700:孕鼠发育毒性研究标准方案

检测仪器

全自动生化分析仪:测定血清ALT、AST、BUN等16项指标,检测速率200测试/小时

流式细胞仪:分析外周血淋巴细胞亚群比例,配备488nm激光器和FSC/SSC检测器

病理切片扫描系统:20倍物镜下数字化全组织切片,分辨率0.23μm/像素

LC-MS/MS联用仪:定量血浆中pg级化合物,动态范围1-1000ng/mL

动物行为学视频追踪系统:自动记录自主活动轨迹,采样频率30帧/秒

血气分析仪:检测麻醉小鼠动脉血pH、pO₂、HCO₃⁻,样品量仅需100μL

冷冻切片机:制备组织切片厚度5μm,保持酶活性用于组化染色

电子天平(0.1mg精度):精确称量脏器湿重,最小称量值0.0001g

恒温灌胃针:不锈钢针头带温度反馈,维持给药液37±1℃

代谢笼系统:24小时尿粪分离收集,误差±0.1mL

显微注射平台:转基因操作精度0.5μm,配备倒置显微镜和微操器

多导生理记录仪:实时监测心电、呼吸、体温参数,采样频率1kHz

检测服务流程

沟通检测需求:为精准把握客户需求,我们会仔细审核申请内容,与客户深入交流,精准识别样品类型、明确测试要求,全面收集相关信息,确保无遗漏。

签订协议:根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节,为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理:收到样品后,开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员,科学严谨对待每个细节,保证前处理规范准确。

试验测试:此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品,实验设计与操作均遵循科学标准,保障测试结果准确且可重复。

出具报告:测试结束立即生成详尽检测报告,经严格审核确保结果可靠准确,审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度,提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯,严格遵守保密协议,保障客户满意度与信任度。

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