液体药成分检测

检测项目

有效成分含量测定、溶剂残留量、重金属总量（铅/镉/汞/砷）、微生物限度检查（需氧菌/霉菌/酵母菌）、细菌内毒素、pH值测定、相对密度测定、折光率测定、不溶性微粒计数、颜色澄清度检查、有关物质分析（降解产物/中间体）、基因毒杂质筛查、渗透压摩尔浓度测定、抑菌剂效力评价、防腐剂含量测定、抗氧化剂残留量、甜味剂分析、色素鉴别、乙醇浓度测定、辅料相容性研究、稳定性加速试验（高温/高湿/光照）、无菌检查（薄膜过滤法/直接接种法）、过敏性物质筛查（组胺类）、蛋白质含量测定（Lowry法/BCA法）、氨基酸组成分析、多糖分子量分布测定、脂肪酸组成分析、维生素类定量分析（水溶性/脂溶性）、激素类物质残留检测（LC-MS/MS）、放射性核素污染筛查

检测范围

口服溶液剂（解热镇痛类/消化系统类/维生素类）、注射用灭菌水针剂（抗生素类/化疗药物/生物制品）、滴眼液（抗感染类/人工泪液/青光眼治疗剂）、糖浆剂（止咳化痰类/儿童用药）、酊剂（中药提取物/消毒防腐类）、混悬液（抗酸药/造影剂）、乳剂（静脉营养脂肪乳/局部用乳膏基质）、气雾剂溶液（支气管扩张剂/鼻用喷雾）、透皮吸收液（止痛贴剂基质/激素替代治疗剂）、中药煎膏剂（滋补类/活血化瘀类）、疫苗佐剂溶液（铝佐剂/新型纳米佐剂）、血液制品（人血白蛋白/免疫球蛋白）、透析液（腹膜透析液/血液透析浓缩液）、冲洗液（手术器械消毒液/创面清洗液）、吸入用溶液（雾化治疗药物/支气管舒张剂）、兽用注射液（抗生素类/疫苗稀释液）、诊断试剂盒反应液（ELISA试剂/生化分析校准品）、医用消毒液（碘伏溶液/过氧化氢制剂）、营养补充液（氨基酸输液/微量元素复合液）、牙科冲洗液（抗菌含漱液/根管润滑剂）、妇科洗液（pH调节剂/抗菌护理液）、放射性药物载体溶液（锝标记化合物/钆造影剂）、细胞培养液（培养基基础溶液/冻存保护剂）、基因治疗载体溶液（病毒载体悬浮液/liposome复合物）、疫苗原液（灭活病毒悬液/mRNA-LNP制剂）、生物类似药中间体溶液（单克隆抗体纯化液/酶切反应液）、化妆品精华液（美白成分溶液/抗衰老活性物载体）、兽用口服驱虫溶液（伊维菌素悬浮液/吡喹酮复合剂）

检测方法

高效液相色谱法(HPLC)：采用C18反相色谱柱分离目标物，配备DAD/PDA检测器进行多波长定量分析气相色谱-质谱联用法(GC-MS)：通过DB-5MS毛细管柱分离挥发性组分，EI离子源配合SIM模式实现痕量物质筛查电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)：四级杆质量分析器配合碰撞反应池技术消除多原子离子干扰动态顶空进样-气相色谱法(DHS-GC)：通过精确控温的顶空进样系统捕获挥发性有机残留物激光粒度分析法：采用米氏散射原理测定混悬液中微粒的D10/D50/D90分布参数流式细胞术：应用荧光标记抗体进行无菌检查中的微生物快速计数核磁共振氢谱(1H-NMR)：通过特征化学位移鉴别未知杂质结构超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UHPLC-QTOF)：高分辨质谱精确测定分子量用于未知物鉴定激光诱导击穿光谱(LIBS)：无需前处理快速筛查金属元素污染微流控芯片电泳：微型化分离平台实现蛋白质片段的高效分析

检测标准

ChP2020四部通则0401无菌检查法USP<1225>ValidationofCompendialProceduresEP2.2.29HeavymetalslimittestISO10993-18:2020医疗器械生物学评价第18部分：可沥滤物化学表征ICHQ3D(R2)ElementalImpuritiesGuidelineGB/T5750.6-2023生活饮用水标准检验方法金属指标JPXVIIGeneralTests2.51BacterialendotoxinstestFDAGuidanceforIndustry:ContainerClosureSystemsforPackagingHumanDrugsandBiologicsASTME2941-21StandardPracticesforExtractionofElementsfromOphthalmicMaterialsPIC/SPI007-6RecommendationsonValidationMasterPlanInstallationandOperationalQualification

检测仪器

三重四极杆液相色谱质谱联用仪(LC-MS/MS)：配备电喷雾离子源(ESI)和大气压化学电离源(APCI)，实现pg/mL级痕量物质定量全自动微生物快速检测系统：集成膜过滤装置与荧光底物显色技术，6小时内完成微生物限度检查激光衍射粒度分析仪：采用湿法分散模块配合Mie理论模型计算粒径分布电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)：径向观测模式结合中阶梯光栅分光系统同步测定多元素含量全自动渗透压摩尔浓度测定仪：基于冰点下降原理的数字化测量系统多功能稳定性试验箱：可编程控制温度(0.5℃)/湿度(2%RH)/光照强度(5000500Lux)的加速老化测试平台超高效合相色谱系统(UPC)：使用超临界CO2作为流动相实现手性化合物的快速分离全自动氨基酸分析仪：采用阳离子交换色谱柱与茚三酮柱后衍生系统进行蛋白质水解产物定量流式细胞分选仪：配置488nm和640nm双激光器实现多参数细胞分析近红外光谱在线监测系统：配备光纤探头实时监控生产过程中的API含量变化

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。