无菌薄膜过滤器全面检测

检测项目

孔径分布、孔隙率测定、厚度均匀性、表面粗糙度、拉伸强度、爆破压力、水通量测试、气泡点试验、扩散流测试、疏水性验证、亲水性验证、pH耐受性、氧化剂耐受性、有机溶剂耐受性、重金属溶出量、内毒素含量、蛋白质吸附率、颗粒释放量、灭菌适应性（湿热/干热/辐照）、完整性测试（前进流/压力保持）、微生物截留效率（细菌/病毒/支原体）、起泡点衰减率、重复使用稳定性、密封完整性（O型圈/焊接缝）、流速衰减测试、温度循环测试、压力脉冲测试、化学兼容性（酸/碱/醇类）、溶出物色谱分析（GC-MS/LC-MS）、可萃取物总量（TOC）、荧光示踪剂穿透试验、接触角测量（动态/静态）、Zeta电位分析、膜层结合强度、折叠耐久性测试

检测范围

注射用无菌药液终端过滤、疫苗原液除菌过滤、细胞培养液澄清过滤、基因治疗病毒载体纯化过滤、血液制品纳米级过滤、抗生素溶液除菌过滤、眼用制剂终端过滤、预灌封注射器在线过滤、生物反应器排气除菌过滤、实验室超纯水制备过滤、医用气体终端灭菌过滤、透析液微生物控制过滤、中药注射剂微粒去除过滤、疫苗佐剂无菌处理过滤、诊断试剂原料除菌过滤、冻干粉针剂前处理过滤、病毒灭活验证用过滤系统、洁净室压缩空气除菌过滤、发酵尾气微生物截留过滤、培养基灭菌后二次过滤保护器、细胞治疗产品中间体除菌过滤、放射性药物终端灭菌过滤、动物血清去支原体过滤、病毒样颗粒浓缩纯化过滤器、层析柱保护预过滤器、洁净蒸汽冷凝水监测过滤器、生物安全柜排气HEPA验证过滤器、隔离器传递舱生物去污过滤器

检测方法

1.显微镜法：采用场发射扫描电镜（FE-SEM）进行膜层三维结构重建与孔径统计分布计算2.压汞法：依据ASTMD4284标准测定0.003-400μm范围的孔隙率及孔径分布3.细菌挑战试验：参照ASTMF838使用缺陷假单胞菌（ATCC19146）进行对数下降值(LRV)测定4.泡点测试：通过润湿液体加压至首个气泡出现时的临界压力推算最大孔径5.荧光标记法：采用0.1μm荧光微球进行完整性验证与缺陷定位6.溶出物萃取：模拟实际工况进行加速萃取（70℃24h）后开展GC-MS挥发性有机物分析7.TOC测定：高温催化氧化法测定总有机碳释放量8.动态机械分析：通过DMAQ800测定膜材玻璃化转变温度与热机械性能9.流变学测试：采用旋转流变仪进行剪切速率-粘度特性曲线绘制10.XPS表面分析：通过X射线光电子能谱测定膜表面化学组成变化

检测标准

ASTMF838-20《细菌截留用膜过滤器测试方法》ISO13408-6:2021《无菌加工第6部分：隔离器系统》USP<1228.2>《除菌过滤验证》GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法》EN1822-5:2021《高效空气过滤器(EPA,HEPA,ULPA)第5部分：过滤器元件试验方法》ISO29462:2013《现场测试一般通风用空气过滤装置》PDATR26《除菌过滤工艺验证》EJ/T20057-2014《核级高效空气过滤器性能试验方法》YY/T1551-2017《医用输液器具用空气过滤器》ISO11137-1:2023《医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发》

检测仪器

场发射扫描电镜（FE-SEM）：实现纳米级膜孔结构成像与三维重构分析全自动泡点仪：集成压力传感器与高清摄像系统实现智能泡点判定激光共聚焦显微镜：进行膜层厚度梯度测量与亚表面缺陷探测多通道完整性测试仪：同步执行扩散流/压力衰减/水侵入复合测试旋转蒸发浓缩仪：用于可萃取物样品的低温高效浓缩前处理电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：痕量金属元素溶出定量分析核心设备超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪（UHPLC-QTOF）：复杂溶出物非靶向筛查平台全自动微生物挑战系统：精确控制挑战菌浓度与跨膜压差的生物安全型设备动态接触角测量仪：量化分析膜材料表面润湿特性变化多轴材料试验机：执行爆破压力测试与循环压力耐久性验证

检测服务流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。