FDA注册检测涵盖生物相容性测试、化学物质分析及微生物安全性验证三大核心模块。生物相容性测试依据ISO10993系列标准实施细胞毒性试验（MTT法）、皮内反应试验与全身毒性试验，评估材料与人体组织的相互作用风险。化学物质分析针对可浸出物与可溶出物（E&L）开展定量研究，包括重金属迁移量测定（铅、镉、汞）、邻苯二甲酸酯类塑化剂筛查及残留溶剂（如NMP、DMF）色谱分析。
微生物安全性验证包含无菌保证水平（SAL）测试与细菌内毒素（LAL）定量分析，需符合USP<71>与USP<85>药典规范。针对重复使用医疗器械需完成清洗消毒验证（AAMITIR12:2020），而植入式器械需补充遗传毒性（Ames试验）与亚慢性毒性（90天动物实验）数据。
FDA注册检测适用于Ⅰ-Ⅲ类医疗器械（510k/PMA途径）、食品接触材料（FCN申报）、药品初级包装系统（DMF备案）及体外诊断试剂（IVD）四大产品领域。其中Ⅲ类植入器械需完成临床前动物试验数据包（GLP标准），包含组织病理学分析与影像学评估。
食品接触材料需依据21CFR175-178进行全迁移试验（10%乙醇/橄榄油模拟物），重点监控双酚A（BPA）、全氟化合物（PFAS）及初级芳香胺（PAA）的释放量。药品包装系统需验证密封完整性（ASTMF2338真空衰减法）、阻隔性能（水蒸气透过率ASTME96）及药物相容性研究。
生物负载测定采用膜过滤法（ISO11737-1）结合TSB培养基培养，菌种鉴定执行16SrRNA测序与MALDI-TOF质谱比对。化学表征研究遵循ISO10993-18:2020流程框架，使用ICP-MS测定元素杂质（ICHQ3D），GC-MS/MS筛查挥发性有机物（VOC）。
毒理学风险评估基于TTC阈值法建立化合物暴露限值，采用EPISuite软件预测代谢产物毒性。灭菌验证执行半周期法（ISO11135/11137），通过BI挑战试验确认灭菌剂渗透效力。加速老化试验依据ASTMF1980设定温湿度参数组合，推算货架寿命。
实验室配置三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS8060）完成痕量物质定量分析；电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MSNexION2000）实现ppb级重金属检测；流式细胞仪（CytoFLEXS）用于细胞活性与凋亡率测定；微生物鉴定系统（VITEK2Compact）支持450种菌株自动化鉴定。
热分析系统（DSC2500）表征材料玻璃化转变温度；动态机械分析仪（DMA850）测试材料蠕变性能；激光共聚焦显微镜（LSM900）观察材料表面微孔结构；超高效液相色谱仪（UHPLCInfinityLab）执行多环芳烃类物质分离测定。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
