方法学验证需完成九项核心指标评估：专属性验证需证明分析方法能明确区分目标物与干扰物质；准确度测试通过加标回收实验（80%-120%）确认测量值与真实值的偏差范围；精密度评估包含重复性（同操作者/同设备）与中间精密度（不同日期/不同设备）两个层级；线性范围需建立至少5个浓度点的标准曲线（R²≥0.99）；定量限与检出限分别采用信噪比法（S/N≥10/3）或标准偏差法确定；耐用性测试需考察流动相比例、柱温等参数±10%波动对结果的影响；溶液稳定性验证需确认样品在特定保存条件下的时效周期。
本验证体系适用于制药行业原料药含量测定、环境监测中痕量污染物分析及食品添加剂残留检测三大领域。化学合成药物需覆盖主成分定量与异构体分离验证；生物制品要求进行活性成分效价测定方法验证；环境样品重点验证多环芳烃（PAHs）等持久性污染物的痕量检测能力（ppb级）；食品领域需建立防腐剂、色素等添加剂的同步检测方案。特殊场景包括医疗器械浸提物分析（符合ISO 10993-12）、中药材农残筛查（参照《中国药典》2341通则）等扩展应用。
色谱分析法采用HPLC-UV/DAD进行主成分定量（USP<621>），GC-MS用于挥发性物质鉴定（EPA 8260D）；光谱技术中ICP-OES执行重金属元素测定（AOAC 984.27），UV-Vis用于快速含量筛查；微生物检测采用薄膜过滤法（EP 2.6.12）进行无菌验证。验证过程严格遵循ICH Q2(R1)、ISO/IEC 17025:2017标准：线性验证需进行3次独立实验的斜率RSD≤5%；中间精密度要求不同操作者间RSD≤2%；耐用性测试须设计正交实验评估关键参数组合影响。
核心设备配置包含三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）实现pg级痕量分析；配备ELSD检测器的超高效液相色谱（UHPLC）用于无紫外吸收物质测定；全自动微生物鉴定系统（VITEK 2）满足GMP环境下的无菌检查需求；电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）执行元素形态分析（检出限达ppt级）。辅助设备需配置十万分之一天平（符合USP<41>）、pH计（NIST可溯源电极）、恒温恒湿箱（±1℃控制精度）等基础装置。所有仪器均需通过年度计量校准并保留三级维护记录。
沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。
签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。
样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。
试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。
出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。
我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。
