无水葡萄糖检测

  发布时间:2025-05-13 15:36:54

检测项目

无水葡萄糖的核心检测项目包含六大类:

  • 纯度测定:通过高效液相色谱法(HPLC)定量分析主成分含量,判定是否符合≥99.5%的药用级标准
  • 水分含量:采用卡尔费休法精确测定游离水及结晶水总量,控制值≤1.0%(w/w)
  • 重金属残留:包括铅(≤0.5ppm)、砷(≤1ppm)、镉(≤0.2ppm)等20项金属元素检测
  • 微生物限度:执行USP<61>微生物检验规程,需氧菌总数≤1000CFU/g,不得检出大肠杆菌等致病菌
  • 溶解性测试:验证在特定溶剂中的溶解特性及溶液澄清度
  • 比旋光度测定:使用自动旋光仪验证[α]D20值在+52.5°至+53.5°范围

检测范围

本检测方案适用于以下应用场景:

  • 医药制剂原料:注射用葡萄糖、口服固体制剂辅料的质量控制
  • 食品添加剂:烘焙制品、饮料及保健食品中的甜味剂成分验证
  • 化工原料:发酵工业培养基、生物反应底物的纯度验证
  • 实验室研究用样品:科研级试剂的理化指标确认
  • 进出口商品检验:符合FDA 21 CFR及欧盟EU10/2011法规要求的合规性验证

检测方法

依据国际通用标准建立的三级检测体系:

  • 色谱分析法
    • HPLC法(ChP 2020通则0512):C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈-水(75:25),流速1.0mL/min
    • GC-MS法(ISO 12966-4):用于检测有机挥发性杂质残留
  • 光谱分析法
    • 原子吸收光谱法(GB/T 5009.12):火焰法测定重金属元素含量
    • 近红外光谱法(ASTM E1655):快速筛查水分及结晶状态
  • 物理化学分析法
    • 干燥失重法(ChP 2020通则0831):105℃恒温干燥至恒重计算水分含量
    • 旋光度测定法(JP XVIII通则2.51):使用589nm钠光源进行比旋度分析

检测仪器

标准化实验室配置的主要设备清单:

  • Agilent 1260 Infinity II HPLC系统
    • 二极管阵列检测器(DAD),波长范围190-950nm
    • 柱温箱控温精度±0.1℃
  • Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪
    • 分辨率0.1μg H2O,符合USP<921>规范要求
  • PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪
    • 石墨炉检测限达ppb级,火焰法RSD≤1.5%
  • Sartorius CPA225D电子天平
    • 称量范围0-220g,可读性0.01mg/0.1mg双模式切换
  • Systronics UV-2600紫外分光光度计
    • 波长精度±0.3nm,带宽1.8nm@Hg 253.7nm线

所有仪器均通过ISO/IEC 17025体系认证并定期进行计量溯源校准。

  • SANYO MLS-3780高压灭菌器
  • Tuttnauer 3870EL生物安全柜

实验操作全程遵循GLP规范要求。

  • 每批次样品设置双平行样及空白对照样进行质控。

原始数据经LIMS系统自动采集处理。

    本方案不涉及任何商业合作信息。

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