COA成份分析报告

检测项目

COA成份分析包含六大核心检测模块：主成分定量分析（含量测定）、有机杂质鉴定（包括工艺杂质与降解产物）、无机杂质检测（重金属及残留溶剂）、物理特性测试（熔点/沸点/密度）、微生物限度检查（需氧菌总数及致病菌筛查）、稳定性指标验证（加速试验与长期试验）。其中主成分定量采用质量平衡法进行正交验证，有机杂质鉴定需建立专属杂质对照品数据库。

检测范围

本分析体系适用于以下三类材料：1) 医药原料药及中间体（涵盖小分子化合物、多肽及寡核苷酸）2) 工业化学品（包括催化剂、聚合物单体及特种溶剂）3) 食品添加剂与化妆品原料（防腐剂、着色剂及功能性成分）。具体检测对象包含但不限于：固体粉末（粒径≥50μm）、液体样品（粘度≤500cP）、半固体膏体（锥入度值30-400mm/10）及气体样本（需特殊采样装置）。

检测方法

分析方法严格遵循国际标准操作程序：1) 主成分定量采用HPLC-ELSD联用技术（USP<621>色谱系统适应性要求）2) 重金属检测执行ICP-MS法（EPA 6020B修正方案）3) 残留溶剂分析通过顶空GC-FID完成（EP 2.4.24方法验证）4) 微生物限度检查参照USP<61>/<62>双培养基法5) 元素杂质风险评估执行ICH Q3D元素分类表。所有方法均通过系统适用性测试（SST）与分析方法转移验证（AMV）。

检测仪器

实验室配置经CNAS认证的精密分析设备：1) Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备四元梯度泵与二极管阵列检测器）2) Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS（具备碰撞反应池技术）3) Shimadzu GC-2030气相色谱仪（配置HS-20顶空进样器）4) Mettler Toledo XP26微量天平（读数精度0.001mg）5) Sartorius微生物检测系统（含Milliflex®快速检测模块）。关键仪器均接入LabSolutions CS网络化数据管理系统，实现电子记录完整性与审计追踪功能

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。