医疗器械生物学评价

医疗器械生物学评价一般有什么测试方法?检测标准有哪些?费用是多少?中析检测研究所实验室可依据相关标准制定试验方案。对刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征、可沥滤物含量等项目进行检测分析。并出具严谨公正的医疗器械生物学评价报告。

检测项目

刺激与皮肤致敏试验、全身毒性试验、材料化学表征、可沥滤物含量、降解产物、可沥滤物毒代动力学研究、金属与合金降解产物的定性与定量等等。

适用范围

医疗器械等。

相关检测标准

GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.2-2011 标题：医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 16886.19-2011 标题：医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.18-2011 标题：医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征

GB/T 16886.17-2005 标题：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.16-2021 标题：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.15-2003 标题：医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量

办理检测报告的目的

1、评定产品质量的好坏;

2、判断产品质量等级，即缺陷严重程度;

3、对工艺流程进行检验和工序质量的监督;

4.对质量数据进行搜集统计与分析，以便为质量改进与质量管理活动的开展奠定基础;

5.引入仲裁检验判断质量事故责任。

检测报告的注意事项

1.报告中没有“研究测试专用章”和公章，报告没有防伪二维码无效;

2.复制的报告不复盖“研究测试专用章”或者公章无效;

3.报告没有主检，审查，审批人员签名无效;

4.涂改报告无效的;

5.检测报告如有异议，应当在收到报告后15日内提出，逾期不予受理;