细菌内毒素检测

检测项目

细菌内毒素检测的核心目标是定量或定性测定样品中脂多糖（LPS）的含量，具体涵盖以下项目： 1. **注射类药品**：包括注射液、冻干粉针剂及大输液产品中热原物质的限量检查； 2. **医疗器械**：针对与血液或体液接触的导管、透析器等器械浸提液的内毒素评估； 3. **生物制品**：疫苗、血液制品及基因治疗产品的批次放行检验； 4. **原料及辅料**：制药用水（纯化水、注射用水）、活性药物成分（API）及包装材料的污染监控； 5. **特殊制剂**：放射性药物、眼用制剂及植入类器械的合规性验证。 所有项目均需依据产品类型设定阈值（如注射剂通常限值为0.25 EU/mL），并通过标准曲线验证检测系统的适用性。

检测范围

细菌内毒素检测的应用领域覆盖全产业链质量监管： 1. **制药企业**：从原料采购至成品出厂的全流程质控体系构建； 2. **医疗器械生产商**：ISO 10993-1生物相容性评价中的热原风险筛查； 3. **第三方检测机构**：为无自检能力的企业提供符合GLP规范的委托检验服务； 4. **医疗机构**：手术器械清洗效果验证及高风险制剂的院内质控； 5. **监管机构**：市场抽检及GMP合规性审计中的技术依据。 需特别关注纳米药物、脂质体等新型载药系统的基质干扰效应，以及细胞治疗产品中血清成分对鲎试剂的抑制作用。

检测方法

现行主流方法基于鲎试剂（LAL）反应原理实现标准化操作： 1. **凝胶法**（Gel-Clot）：通过目视观察凝胶形成判定结果，适用于定性或半定量分析。操作步骤包括试剂复溶、系列稀释样品制备及37℃±1℃水浴孵育60分钟； 2. **光度法**：分为浊度法与显色法两类，可精确测定内毒素浓度。 - **动态浊度法**（Kinetic Turbidimetric）：实时监测反应液浊度变化速率，计算EU值； - **终点显色法**（Chromogenic）：利用合成底物释放黄色对硝基苯胺（pNA），405nm波长测定吸光度； 3. **重组C因子法**（rFC）：新兴的动物源性替代技术，通过重组蛋白特异性识别β-D-葡聚糖减少假阳性风险。 实验需同步进行阴性对照（NC）、阳性对照（PC）及样品阳性对照（PPC），其中PPC回收率须控制在50%-200%以确认无抑制/增强效应。

检测仪器

细菌内毒素检测需配置专用设备以确保数据可追溯性： 1. **鲎试剂配套仪器**：包括定量移液器（精度±1%）、漩涡混合器及经计量认证的恒温水浴箱（温控精度±0.5℃）； 2. **分光光度计**：配备温控比色皿仓的动态光度仪（如Endosafe PTS系统），支持实时动力学数据采集； 3. **自动化工作站**：集成样品稀释、加样及数据处理的机器人平台（如Pyros Kinetix Flex），降低人为误差风险； 4. **洁净操作台**：A级层流环境下完成样品开封与试剂配制； 5. **数据管理系统**：符合21 CFR Part 11要求的LIMS软件，实现原始数据完整性保护与审计追踪功能。 所有仪器均需执行IQ/OQ/PQ验证并定期校准（如天平每年一次砝码溯源），关键设备需保留电子审计日志以供合规审查

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。