口服液玻璃瓶检测

检测项目

口服液玻璃瓶的标准化检测包含四大类共18项核心指标：

• 物理机械性能：垂直轴偏差（≤1.0mm）、耐内压力（≥0.6MPa）、抗热震性（ΔT≥42℃）、抗冲击强度（≥0.6J）
• 化学稳定性：121℃水浸蚀量（≤0.7mg/dm²）、酸碱溶出物总量（≤2.0μg/ml）、重金属迁移量（Pb≤1ppm）
• 微生物指标：无菌检查（需氧/厌氧菌培养14天）、细菌内毒素（＜0.25EU/ml）
• 密封完整性：真空衰减法泄漏率（≤3μm）、色水法侵入性测试

检测范围

本检测体系适用于以下三类口服液包装容器：

检测方法

1. 垂直轴偏差测定：依据GB/T 4547-2007标准，使用数显式轴偏差仪在(20±1)℃环境下进行360°旋转测量
2. 耐内压试验：按YBB00162003要求，以0.4MPa/s速率加压至标称值并保压60s
3. 化学稳定性测试：参照USP<711>方法，采用高压灭菌器在121℃条件下进行4小时水浸提试验
4. 密封完整性验证：执行ASTM F2338真空衰减法标准，灵敏度达到3μm微孔检出限值

检测仪器

ZJ-03D型垂直轴偏差测试仪

分辨率0.01mm/重复性误差≤±1%FS/测量转速(1~5)r/min可调

NLY-06智能耐内压测试机

压力范围0~6MPa/保压时间0~999s可设/配备自动泄压保护装置

LC-MS/MS联用系统

用于重金属溶出物分析/检出限达0.01ppb/符合ISO17025校准规范

VAI-30真空衰减检漏仪

灵敏度3μm/测试周期≤30s/配备双通道差压传感器系统

BET-201细菌内毒素测定仪

动态显色法检测/线性范围0.005~50EU/ml/符合2020版药典通则1143要求

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。