橡胶塞检测

检测项目

橡胶塞质量评价体系包含四大核心检测模块：

• 物理性能测试：邵氏硬度（Shore A）、拉伸强度（≥10MPa）、断裂伸长率（≥400%）、压缩永久变形（≤35%）、穿刺力（5-20N）及落屑量控制
• 化学性能分析：挥发性硫化物（≤0.5μg/cm²）、紫外吸收物（A_220nm≤0.1）、可萃取金属（Zn≤3μg/cm²）、pH变化值（Δ≤1.5）
• 密封有效性验证：压力保持试验（0.3MPa/30min泄漏量≤1%）、真空衰减法（灵敏度0.05mbar·L/s）、染料渗透法（无可见渗透）
• 生物安全性评估：细胞毒性（MTT法存活率≥70%）、溶血试验（溶血率≤5%）、急性全身毒性（无异常反应）

检测范围

检测方法

1. 溶出物测试程序：

   取10cm²试样浸入50ml注射用水→121℃±2℃蒸压30min→冷却至25℃测定：
   ① ICP-MS分析金属离子
   ② HPLC-UV检测抗氧化剂迁移量
   ③ TOC分析总有机碳增量
   ④ 浊度仪测定溶液澄清度（NTU≤1）

2. 密封完整性验证方法对比：

   方法名称	灵敏度(μm)	适用包装类型
   高压放电法（HVLD）	>5μm缺陷检出率100%	导电性液体包装系统
   激光顶空分析（LHS）	>10μm微孔识别率≥95%	冻干制品西林瓶系统
   质量提取法（MASS EXTRACT）	>3μm泄漏定量分析误差±5%	大容量输液袋组件

3. 穿刺力动态测试流程：

   (1) 将试样固定在23±2℃恒温平台
   (2) 采用Φ0.6mm标准针头以100mm/min速度穿刺
   (3) 记录最大穿刺力值并计算变异系数（CV≤15%）
   (4) 显微镜观察穿刺孔回弹性（恢复率≥80%） 

检测仪器

TMA Q400热机械分析仪

- 测量参数：玻璃化转变温度（Tg）、热膨胀系数（CTE） - 应用场景：胶塞低温脆性评估（-70℃～300℃程序控温）

Turbiscan Lab稳定性分析仪

- 功能模块：背散射光强度监测（λ=880nm） - 数据输出：迁移粒子粒径分布图（D50≤50nm）

Sartorius SECURA电子天平

- 称量精度：0.01mg重复性误差 - 特殊配置：防静电装置+防风罩系统 - 典型应用：溶出物干燥失重测定（105℃恒重法）

CANNON-FENSKE逆流粘度计

- 测量范围：0.5～20,000mm²/s - 控温精度：±0.01℃水浴循环 - 标准操作：依据ASTM D445测定硅油渗出量

注：所有检测数据均需通过Minitab进行过程能力分析（CPK≥1.33），原始记录保存应符合FDA 21 CFR Part 11电子数据完整性要求

检测流程

沟通检测需求：为精准把握客户需求，我们会仔细审核申请内容，与客户深入交流，精准识别样品类型、明确测试要求，全面收集相关信息，确保无遗漏。

签订协议：根据沟通确定的检测需求及商定的服务细节，为客户定制包含委托书及保密协议的个性化协议。后续检测严格依协议执行。

样品前处理：收到样品后，开展样品预处理、制样及标准溶液制备等前处理工作。凭借先进仪器设备和专业技术人员，科学严谨对待每个细节，保证前处理规范准确。

试验测试：此为检测核心环节。运用规范实验测试方法精确检测每个样品，实验设计与操作均遵循科学标准，保障测试结果准确且可重复。

出具报告：测试结束立即生成详尽检测报告，经严格审核确保结果可靠准确，审核通过后交付客户。

我们秉持严谨踏实的态度，提供高品质、专业化检测服务。服务全程可追溯，严格遵守保密协议，保障客户满意度与信任度。